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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導(dǎo) 航
基因毒性雜質(zhì)研究
檢測概述

簡介

遺傳毒性泛指各種因素（物理，化學(xué)因素）與細(xì)胞或者生物體的遺傳物質(zhì)發(fā)生作用而產(chǎn)生的毒性。遺傳毒性物質(zhì)在很低濃度時即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，進(jìn)而導(dǎo)致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。

主要業(yè)務(wù)范圍

1. 評估工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)；

2. 使用(Q)SAR軟件對潛在基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行評估；

3. 進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變實驗（AMES試驗）對潛在基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行評估；

4. 根據(jù)確定的雜質(zhì)分級依照ICH M7進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)限度的評估；

5. 基因毒性雜質(zhì)的分析方法學(xué)開發(fā)及驗證；

6. 基因毒性雜質(zhì)的控制策略。

基因毒雜質(zhì)控制流程圖

 


潛在基因毒雜質(zhì)五分類

分類

定義

控制措施

1類

已知致突變致癌物

限度由TD50倒推或計算PDE，控制在可接受限度以下

2類

致癌性未知的已知致突變物（細(xì)菌致突變性呈陽性，*無嚙齒動物致癌性數(shù)據(jù)）

由TTC或分期TTC值計算限度，控制在可接受限度以下

3類

警示結(jié)構(gòu)，與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)；無致突變性數(shù)據(jù)

進(jìn)行(Q)SAR軟件評估和Ames試驗；
如無致突變性，歸為 5 類
如有致突變性，歸為 2 類

4類

警示結(jié)構(gòu)，與原料藥或與原料藥相關(guān)的物質(zhì)具有相同的警示結(jié)構(gòu)，經(jīng)測試為無致突變性

按非致突變雜質(zhì)控制

5類

無警示結(jié)構(gòu)；

有警示結(jié)構(gòu)，有充分的數(shù)據(jù)證明無致突變性或致癌性

按非致突變雜質(zhì)控制



經(jīng)典案例

類別 案例 方法 定量限ng/ml 類別 案例 方法 定量限ng/ml
腓類 苯阱 LCMS 6.4  磺酸酯類 甲磺酸乙酯 GCMS 5.8 
亞硝胺類 NDMA LCMS 2.4  環(huán)氧化物類 環(huán)氧乙烷 GCMS 3.0 
NDEA LCMS 1.0  酰氯類 正丁酰氯 GCMS 1.56 
NEIPA LCMS 2.4  鹵代經(jīng) 氯甲烷 GCMS 6.8 
NDIPA LCMS 1.0  疊氮化物 疊氮化物 lc 4.7 
NMBA LCMS 1.0  亞硝酸鹽 亞硝酸鹽 lc 1.2 
亞硝胺經(jīng)典譜圖


法規(guī)及指導(dǎo)原則

《中國藥典》2020版第四部通則<9306>遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則

《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006 

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生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)，可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。





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